Schița de curs
Introducere
Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea focusului GCP în fiecare
- GCP pentru Studii Clinice cu Medicamente și Dispozitive Medicale Investigationale (Bazat pe FDA SUA)
- GCP pentru Investigații Clinice ale Dispozitivelor
- GCP pentru Studii Clinice cu Medicamente și Produse Biologice Investigationale
- (Bazat pe ICH)
- GCP pentru Cercetarea Clinică Socială și Comportamentală
Înțelegerea Eticii și a Rolului Comisiei de Evaluare Instituțională (IRB) în Studiile Clinice și Cercetări
Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale îndrumărilor ICH E6 GCP
Înțelegerea Diferenței dintre ICH GCP E6 și Regulamentele FDA SUA
Înțelegerea Rolului și Responsabilităților Investigatorului în Studiile Clinice
Înțelegerea Rolului și Responsabilităților Sponsorilor Industriali în Studiile Clinice Sub o Cerere de Medicament Nou Investigational (IND)
Înțelegerea Cerințelor de Consimțământ Informat și Cum să Obții și să Documentezi Consimțământul
Implementarea Politicilor de Confidențialitate și Asigurarea Confidențialității Participanților în Studiile Tale Clinice
Asigurarea Siguranței și Bunăstării Participanților în Studiile Tale Clinice
Detectarea, Evaluarea și Raportarea Evenimentelor Adverse în Studiile Tale Clinice
Efectuarea Asigurării Calității și Integrității Datelor în Cercetarea Ta Clinică
Proiectarea și Desfășurarea Protocolului de Studiu Clinic / Cercetare Clinică
Înțelegerea Importanței Conformității Protocolului în Studiile Tale Clinice
Efectuarea Documentării și Păstrării Înregistrărilor Corecte și Clare în Studiile Tale Clinice
Înțelegerea și Pregătirea pentru Procesul de Audit și Inspecție a Studiilor Clinice
Evitarea Malfuncționărilor în Cercetare
Recrutarea și Păstrarea Participanților pentru Studiile Tale Clinice
Elaborarea și Negocierea Acordului de Studiu Clinic (CTA)
Rezumat și Concluzie
Cerințe
- Diplomă de licență în orice domeniu
Mărturii (3)
Formatorul a reușit să se adapteze foarte repede la întrebările noastre ad-hoc.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Curs - Genetic Sequencing and Testing
Tradus de catre o masina
Accesibilitatea instrucționarului și capacitatea de a comunica foarte eficient,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Programming for Biologists
Tradus de catre o masina
Mai multe exerciții cu șirurile noastre
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Basics of Bioinformatics
Tradus de catre o masina