Schița de curs
Introducere
Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea accentului GCP în fiecare dintre ele
- GCP pentru studiile clinice cu medicamente de investigație și dispozitive medicale (bazat pe U.S. FDA)
- GCP pentru cercetările cliinice ale dispozitivelor
- GCP pentru studiile clinice cu medicamente de investigație și biologice
- (bazat pe ICH)
- GCP pentru cercetările sociale și comportamentale cliinice
Înțelegerea eticii și rolului Comitetelor de Etică (IRBs) în studiile și cercetările clinice
Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale regulilor GCP ICH E6
Înțelegerea diferențelor dintre GCP ICH E6 și reglementările U.S. FDA
Înțelegerea rolului și responsabilităților cercetătorului în studiile cliinice
Înțelegerea rolului și responsabilităților sponsorilor industriali în studiile cliinice realizate în cadrul unei solicitații de medicament nou (IND)
Înțelegerea cerințelor de consimțământ informat și modalităților de obținere și documentare a acestuia
Pusea în aplicare a politicilor de confidențialitate și asigurarea confidentialității participanților din studiile cliinice
Asigurarea siguranței și binecâștuirii participanților în studiile cliinice
Detectarea, evaluarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile cliinice
Conducerea asigurării calității datelor și integritatea cercetării cliinice
Proiectarea și desfășurarea protocolului de studiu clinic / cercetare clinică
Înțelegerea importanței conformității cu protocolul în studiile cliinice
Conducerea documentării clare și adecvate a informațiilor și reținerea de registre în studiile cliinice
Înțelegerea și pregătirea procesului de audit și inspecții ale studiilor cliinice
Evitarea neconducției cercetării
Atragerea și păstrarea participanților în studiile cliinice
Draftarea și negocierea acordului de studiu clinic (CTA)
Sumeazărea și concluzia
Cerințe
- Diplomă universitară în orice domeniu
Mărturii (2)
Accesibilitatea formatorului și capacitatea de comunicare foarte eficientă,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Programming for Biologists
Tradus de catre o masina
Mai multe exerciții cu secvențele noastre
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Basics of Bioinformatics
Tradus de catre o masina