Schița de curs

Introducere

Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea accentului GCP în fiecare dintre ele

  • GCP pentru studiile clinice cu medicamente de investigație și dispozitive medicale (bazat pe U.S. FDA)
  • GCP pentru cercetările cliinice ale dispozitivelor
  • GCP pentru studiile clinice cu medicamente de investigație și biologice
  • (bazat pe ICH)
  • GCP pentru cercetările sociale și comportamentale cliinice    

Înțelegerea eticii și rolului Comitetelor de Etică (IRBs) în studiile și cercetările clinice

Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale regulilor GCP ICH E6

Înțelegerea diferențelor dintre GCP ICH E6 și reglementările U.S. FDA

Înțelegerea rolului și responsabilităților cercetătorului în studiile cliinice

Înțelegerea rolului și responsabilităților sponsorilor industriali în studiile cliinice realizate în cadrul unei solicitații de medicament nou (IND)

Înțelegerea cerințelor de consimțământ informat și modalităților de obținere și documentare a acestuia

Pusea în aplicare a politicilor de confidențialitate și asigurarea confidentialității participanților din studiile cliinice

Asigurarea siguranței și binecâștuirii participanților în studiile cliinice

Detectarea, evaluarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile cliinice

Conducerea asigurării calității datelor și integritatea cercetării cliinice

Proiectarea și desfășurarea protocolului de studiu clinic / cercetare clinică

Înțelegerea importanței conformității cu protocolul în studiile cliinice

Conducerea documentării clare și adecvate a informațiilor și reținerea de registre în studiile cliinice

Înțelegerea și pregătirea procesului de audit și inspecții ale studiilor cliinice

Evitarea neconducției cercetării

Atragerea și păstrarea participanților în studiile cliinice

Draftarea și negocierea acordului de studiu clinic (CTA)

Sumeazărea și concluzia

Cerințe

  • Diplomă universitară în orice domeniu
 21 ore

Numărul de participanți


Pret per participant

Mărturii (2)

Cursuri viitoare

Categorii înrudite