Schița de curs

Introducere

Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea focusului GCP în fiecare

  • GCP pentru Studii Clinice cu Medicamente și Dispozitive Medicale Investigationale (Bazat pe FDA SUA)
  • GCP pentru Investigații Clinice ale Dispozitivelor
  • GCP pentru Studii Clinice cu Medicamente și Produse Biologice Investigationale
  • (Bazat pe ICH)
  • GCP pentru Cercetarea Clinică Socială și Comportamentală    

Înțelegerea Eticii și a Rolului Comisiei de Evaluare Instituțională (IRB) în Studiile Clinice și Cercetări

Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale îndrumărilor ICH E6 GCP

Înțelegerea Diferenței dintre ICH GCP E6 și Regulamentele FDA SUA

Înțelegerea Rolului și Responsabilităților Investigatorului în Studiile Clinice

Înțelegerea Rolului și Responsabilităților Sponsorilor Industriali în Studiile Clinice Sub o Cerere de Medicament Nou Investigational (IND)

Înțelegerea Cerințelor de Consimțământ Informat și Cum să Obții și să Documentezi Consimțământul

Implementarea Politicilor de Confidențialitate și Asigurarea Confidențialității Participanților în Studiile Tale Clinice

Asigurarea Siguranței și Bunăstării Participanților în Studiile Tale Clinice

Detectarea, Evaluarea și Raportarea Evenimentelor Adverse în Studiile Tale Clinice

Efectuarea Asigurării Calității și Integrității Datelor în Cercetarea Ta Clinică

Proiectarea și Desfășurarea Protocolului de Studiu Clinic / Cercetare Clinică

Înțelegerea Importanței Conformității Protocolului în Studiile Tale Clinice

Efectuarea Documentării și Păstrării Înregistrărilor Corecte și Clare în Studiile Tale Clinice

Înțelegerea și Pregătirea pentru Procesul de Audit și Inspecție a Studiilor Clinice

Evitarea Malfuncționărilor în Cercetare

Recrutarea și Păstrarea Participanților pentru Studiile Tale Clinice

Elaborarea și Negocierea Acordului de Studiu Clinic (CTA)

Rezumat și Concluzie

Cerințe

  • Diplomă de licență în orice domeniu
 21 Ore

Numărul de participanți


Pret per participant

Mărturii (3)

Cursuri viitoare

Categorii înrudite