Schița de curs
Introducere
Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea focusului GCP în fiecare
- GCP pentru studii clinice cu medicamente și dispozitive medicale investigative (bazat pe FDA din SUA)
- GCP pentru investigații clinice ale dispozitivelor
- GCP pentru studii clinice cu medicamente și produse biologice investigative
- (Bazat pe ICH)
- GCP pentru cercetări clinice sociale și comportamentale
Înțelegerea eticii și a rolului comisiilor de etică (IRB) în studiile și cercetările clinice
Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale liniilor directoare ICH E6 GCP
Înțelegerea diferenței dintre ICH GCP E6 și reglementările FDA din SUA
Înțelegerea rolului și responsabilităților investigatorului în studiile clinice
Înțelegerea rolului și responsabilităților sponsorilor din industrie în studiile clinice sub o cerere de investigație a unui medicament nou (IND)
Înțelegerea cerințelor de consimțământ informat și cum să obții și să documentezi consimțământul
Implementarea politicilor de confidențialitate și asigurarea confidențialității participanților în studiile tale clinice
Asigurarea siguranței și bunăstării participanților în studiile tale clinice
Detectarea, evaluarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile tale clinice
Efectuarea asigurării calității și integrității datelor în cercetarea ta clinică
Proiectarea și desfășurarea protocolului de studiu clinic / cercetare clinică
Înțelegerea importanței conformității cu protocolul în studiile tale clinice
Efectuarea unei documentări și menținerii evidențelor clare și corecte în studiile tale clinice
Înțelegerea și pregătirea pentru procesul de audit și inspecție al studiilor clinice
Evitarea comportamentului necorespunzător în cercetare
Recrutarea și reținerea participanților pentru studiile tale clinice
Elaborarea și negocierea acordului de studiu clinic (CTA)
Rezumat și concluzii
Cerințe
- Diplomă de licență în orice domeniu
Mărturii (3)
Formatorul a reușit să se adapteze foarte repede la întrebările noastre ad-hoc.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Curs - Genetic Sequencing and Testing
Tradus de catre o masina
Accesibilitatea instrucționarului și capacitatea de a comunica foarte eficient,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Programming for Biologists
Tradus de catre o masina
aplicații practice de la simple la complexe
TUDOR DAMIAN - Institutul National de Sanatate Publica
Curs - Basics of Bioinformatics
Tradus de catre o masina