Schița de curs

Introducere

Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea focusului GCP în fiecare dintre ele

  • GCP pentru studii clinice cu medicamente de investigație și dispozitive medicale (pe baza FDA din SUA)
  • GCP pentru investigațiile clinice ale dispozitivelor
  • GCP pentru studii clinice cu medicamente de investigație și Biologici
  • (Pe baza ICH)
  • GCP pentru cercetare clinică socială și comportamentală

Înțelegerea eticii și a rolului consiliilor de revizuire instituționale (IRB) în studiile clinice și cercetări

Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale orientărilor ICH E6 GCP

Înțelegerea diferenței dintre ICH GCP E6 și reglementările FDA din SUA

Înțelegerea rolului și responsabilităților investigatorului în studiile clinice

Înțelegerea rolului și responsabilităților sponsorilor din industrie în studiile clinice în cadrul unei aplicații de investigație pentru medicamente noi (IND)

Înțelegerea cerințelor privind consimțământul informat și cum să obțineți și să documentați consimțământul

Implementarea politicilor de confidențialitate și asigurarea confidențialității participanților la studiile dumneavoastră clinice

Asigurarea siguranței și a bunăstării participanților în studiile dumneavoastră clinice

Detectarea, evaluarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile dumneavoastră clinice

Efectuarea Data Quality Asigurarea și integritatea în cercetarea dumneavoastră clinică

Proiectarea și desfășurarea studiului clinic / protocolului de cercetare clinică

Înțelegerea importanței respectării protocolului în studiile dumneavoastră clinice

Efectuarea clară și adecvată Documentation și păstrarea înregistrărilor în studiile dumneavoastră clinice

Înțelegerea și pregătirea pentru procesul de auditare și inspecții ale studiilor clinice

Evitarea comportamentului greșit în cercetare

Recrutarea și reținerea participanților pentru studiile dumneavoastră clinice

Elaborarea și negocierea acordului privind studiile clinice (CTA)

Rezumat și Concluzie

Cerințe

  • Diplomă universitară în orice domeniu
 21 ore

Mărturii (2)

Cursuri înrudite

Basics of Bioinformatics

21 ore

Categorii înrudite