Intrati in legatura

Schița de curs

Introducere

Prezentare generală a diferitelor tipuri de cercetare clinică și înțelegerea focusului GCP în fiecare

  • GCP pentru studii clinice cu medicamente și dispozitive medicale investigative (bazat pe FDA din SUA)
  • GCP pentru investigații clinice ale dispozitivelor
  • GCP pentru studii clinice cu medicamente și produse biologice investigative
  • (Bazat pe ICH)
  • GCP pentru cercetări clinice sociale și comportamentale    

Înțelegerea eticii și a rolului comisiilor de etică (IRB) în studiile și cercetările clinice

Prezentare generală a rolului, scopului și cerințelor de bază ale liniilor directoare ICH E6 GCP

Înțelegerea diferenței dintre ICH GCP E6 și reglementările FDA din SUA

Înțelegerea rolului și responsabilităților investigatorului în studiile clinice

Înțelegerea rolului și responsabilităților sponsorilor din industrie în studiile clinice sub o cerere de investigație a unui medicament nou (IND)

Înțelegerea cerințelor de consimțământ informat și cum să obții și să documentezi consimțământul

Implementarea politicilor de confidențialitate și asigurarea confidențialității participanților în studiile tale clinice

Asigurarea siguranței și bunăstării participanților în studiile tale clinice

Detectarea, evaluarea și raportarea evenimentelor adverse în studiile tale clinice

Efectuarea asigurării calității și integrității datelor în cercetarea ta clinică

Proiectarea și desfășurarea protocolului de studiu clinic / cercetare clinică

Înțelegerea importanței conformității cu protocolul în studiile tale clinice

Efectuarea unei documentări și menținerii evidențelor clare și corecte în studiile tale clinice

Înțelegerea și pregătirea pentru procesul de audit și inspecție al studiilor clinice

Evitarea comportamentului necorespunzător în cercetare

Recrutarea și reținerea participanților pentru studiile tale clinice

Elaborarea și negocierea acordului de studiu clinic (CTA)

Rezumat și concluzii

Cerințe

  • Diplomă de licență în orice domeniu
 21 Ore

Numărul de participanți


Pret per participant

Mărturii (3)

Cursuri viitoare

Categorii înrudite